中國質(zhì)量認(rèn)證中心（英文縮寫CQC）研發(fā)并推出了醫(yī)用電氣設(shè)備用電源安全與電磁兼容認(rèn)證業(yè)務(wù)，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備用電源，主要包括為醫(yī)用電氣設(shè)備供電的電源適配器、內(nèi)置電源。

業(yè)務(wù)信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備用電源

業(yè)務(wù)類別：001127

實(shí)施規(guī)則：CQC11-461271-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備用電源安全與電磁兼容認(rèn)證規(guī)則》

醫(yī)用電氣設(shè)備電源CQC認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗(yàn)》。

試驗(yàn)項(xiàng)目為所選標(biāo)準(zhǔn)的適用項(xiàng)目，型式試驗(yàn)時間一般為 30 個工作日（因檢測項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時間不計(jì)算在內(nèi)），從收

到樣品和檢測費(fèi)用起計(jì)算。

注：GB 9706.1-2020 中的生物相容性、可用性、風(fēng)險管理文檔除外。

醫(yī)用電氣設(shè)備用電源安全與電磁兼容認(rèn)證的單元劃分及送樣要求：

單元劃分原則：

1) 按工作方式分為：線性電源、開關(guān)電源劃分申請單元；

2) 按功能分為：AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC，劃分申請單元；

3) 電路原理及電氣布局、外型尺寸、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等不同應(yīng)劃分申請單元；

4) 安裝方式不同應(yīng)劃分申請單元（如：內(nèi)置電源和外置電源適配器應(yīng)劃分申請單元）

送樣要求：

a)選送功率最大的并根據(jù)系列產(chǎn)品的特點(diǎn)補(bǔ)送輸出電壓最高及輸出電流最大的型號進(jìn)行試驗(yàn)；

b) 如果最大、最小輸出功率超過一倍，則補(bǔ)送最小功率樣品 1 臺；

c）當(dāng)一個系列產(chǎn)品所包括的功率，輸出電壓，輸出電流規(guī)格型號較多（超過 100 個），則應(yīng)根據(jù)系列產(chǎn)品的特點(diǎn)分別送最大輸出功率，中間輸出功率和最小輸出功率樣品，且每個功率上應(yīng)包括最大輸出電流和最大輸出電壓；

醫(yī)用電氣設(shè)備用電源安全與電磁兼容認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢測要求：

注：

1）例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線的產(chǎn)品進(jìn)行 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

2）例行檢驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行。

3）確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)；確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。

4）確認(rèn)試驗(yàn)時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托外部實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。